滴眼劑包裝用塑料瓶中不揮發物含量集成化測試方法

滴眼劑包裝用塑料瓶中不揮發物含量集成化測試方法

摘要：醫藥包裝中的不揮發物會溶出到醫藥產品中，為了防止溶出量過多而影響醫藥產品的質量，應嚴格控制醫藥包裝中的不揮發物含量。本文以測試某品牌滴眼劑包裝中的不揮發物含量為例，介紹了一種集蒸發、干燥、稱重、溶液回收于一體的測試方法，并通過描述試驗原理、設備C830遷移量及不揮發物測定儀的參數及適用范圍、試驗過程等內容，為企業簡單、有效的監測醫藥包裝中不揮發物含量提供參考。

關鍵詞：不揮發物、遷移量及不揮發物測定儀、醫藥包裝、滴眼劑包裝、溶出物、蒸發、干燥、稱重

1、意義

原料樹脂及為保證材料的性能而加入的添加劑等均為醫藥包裝中不揮發物質的來源，這些不揮發的小分子物質在包裝內部并不是靜止不動的，很容易向醫藥產品中溶出遷移，當包裝的產品為液體藥劑或處于高溫環境時，不揮發物的溶出速度及溶出量會有所增加，而溶出的這些物質則很可能會污染所包裝的藥品。目前，醫藥包裝不揮發物的測試需要經過蒸發-干燥-冷卻-稱重過程，傳統的試驗方法為將含有溶出物的供試液在水浴中蒸干，然后人工轉移至烘箱中干燥，再轉移至干燥器中冷卻，最后用天平進行稱重，試驗過程比較繁瑣，人為及環境因素對試驗的干擾較大。本文所介紹的不揮發物集成化測試新方法則克服了傳統試驗方法的上述缺點，實現了蒸發-干燥-冷卻-稱重過程*自動化，并且具有浸泡液回收功能。