輸液包裝及多層共擠輸液用材料

　　大輸液作為注射劑的一個重要分支， 通常是指容量≥50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。大輸液產品按其臨床用途可分為5類：體液平衡型輸液、營養型輸液、治療型輸液、血容量擴張用輸液和透析造影用輸液。
　　目前在我國市場上大輸液存在的主要包裝形式有：玻瓶、塑瓶、軟袋三種，軟袋按使用材質又可分為 PVC 軟袋和非 PVC 軟袋（PP/PE）兩種，不同形式輸液產品優缺點比較如下：
　　玻瓶包裝由于其歷史悠久、 穩定性好、 醫護人員使用習慣且價格低廉等原因，仍然是目前我國大輸液產品的主要包裝形式。
　　塑瓶包裝隨著國內塑瓶生產設備及配套的滅菌、灌裝設備的國產化，其生產成本逐漸降低，加之運輸方便等原因，逐漸成為輸液包裝的主流方式之一。
　　非PVC軟袋包裝材料技術安全、有效，全封閉式輸液避免了二次污染，符合藥用和環保要求，是大輸液包裝技術主要發展方向。
　　國家發改委發布的《產業結構調整指導目錄（2011年版） 》中，也將輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）列為應立即淘汰的落后類產品。
　　非PVC包裝膜，主要適用于軟袋輸液類藥品包裝、醫藥無菌包裝、器械包裝、食品包裝、高阻隔性產品包裝等，在醫藥、食品和軍事上均有廣泛的應用，也可以替代一些民用產品現在所使用的材料。其具有以下一些優良的性能：
　　熱封性：熱封范圍很寬（130～160℃）、熱封強度高（≥40N/15mm）。
　　透明度好：一般生產出來的薄膜霧度小于8%，經蒸煮后變化很小，霧度小于10%。
　　耐蒸煮：可耐45分鐘以上121℃蒸煮殺菌。對于需蒸煮（121℃蒸氣殺菌）的薄膜，無論流延法還是吹塑法都必須選用耐蒸煮級的原材料。非蒸煮級的材料蒸煮后會導致薄膜變硬、變脆及產生白化現象。既影響薄膜的外觀又會導致袋子的耐沖擊性和抗壓力嚴重下降，無法達到檢測標準和使用要求。
強度高：具有抗沖擊，耐穿刺的特性。包裝好的輸液軟袋，能經受3米高的墜落試驗，在平地上可經受一個人（50kg）的踩壓而不破損和變形。
　　生化惰性：膜材生化惰性，對水蒸氣、氧氣和氮氣的阻隔性能好
　　用于輸液產品包裝的非PVC膜，屬國家食品藥品監督管理局規定的I類藥包材，使用的原材料均為無毒、無嗅、無味的聚烯烴等，符合嚴格的藥用材料標準，采用多層共擠工藝，不使用粘合劑和增塑劑，用后處理對環境不造成污染。薄膜在一萬級凈化區（局部百級）內生產，采用雙重盤繞的方式進行收卷，可保證與藥品接觸的內表面緊密貼合，有效地避免了產品后加工及運輸、儲存時二次污染的可能性。
　　多層共擠膜輸液用袋在注射時不需要補充空氣，無需引入外界空氣，直接利用大氣壓縮袋體，排除輸液過程中出現空氣栓塞、空氣污染、*消除二次感染危險，而且不含對人體有害的物質、無毒副作用、質量輕、密封性好、運輸方便、使用后環保可降解，越來越多地應用于臨床。
　　山東新華和湖南千山、北京雙鶴、長沙楚天科技等國內眾多藥機生產廠家具備生產出高品質的集印刷、制袋、灌裝、封口為一體的全自動化輸液軟袋灌裝生產線后，各大藥廠均將非PVC軟袋（灌裝生產線）做為輸液產品包裝的。我國輸液產品軟袋灌裝生產線所需使用的非PVC薄膜以進口聚烯烴料為主，貨源主要來自北歐化工、利安德巴賽爾、韓國曉星、韓國LG、新加坡TPC等。
多層共擠輸液用袋的膜材類型
　　近年來,發達國家輸液產品普遍使用多層共擠膜輸液用袋。自2002年,我國食品藥品監督管理局已批準注冊多個多層共擠膜輸液用袋。
　　多層共擠膜輸液用袋的質量要求
　　為了有效地加強對藥包材產品的質量控制,便于藥品生產企業的使用，國家在參考中國藥典、歐洲藥典和德國標準DIN58363-15:1996的基礎上，按照中國藥典編寫格式進行起草了多層共擠膜輸液用膜、袋質量標準，收載于《國家藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編(第二輯)》。
　　多層共擠膜輸液用袋生產用料具有嚴格的藥用質量標準，生產過程中不使用粘合劑和增塑劑。而且不管是三層共擠膜輸液用袋還是五層共擠膜輸液用袋，其內層材料無毒、惰性、具有良好的熱封性；外層材料機械性較強，可以清晰印刷。 
　　多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑的相容性
　　有研究將多層共擠輸液用袋與玻璃輸液瓶及PVC復合膜靜脈輸液袋與輸液的相容性進行研究，結果表明多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑相容性良好，具有較大的應用開發前景。 
　　多層共擠膜輸液用袋的生產工藝
　　多層共擠膜輸液用袋的膜通常使用多層共擠吹塑工藝生產。將各種特殊功能的聚合物在適宜的條件下經多臺擠出機擠出，通過環狀模頭形成膜泡，由水浴或冷風環進行驟冷，經過氣泡穩定裝置和人字板后進行收卷。在擠出成型過程中，筒膜內部充填潔凈級達到了一百級的過濾空氣。有的產品還需經過射線輻射進行交聯。大折徑的筒膜還需要經分切工序分切，形成“雙輻膜”，經過特殊的包裝保證膜表面的潔凈度、無菌性，能滿足輸液袋的各種要求。 
　　多層共擠膜輸液用袋的生產工藝流程大致為膜卷材固定下料，除靜電及真空除塵，印刷產品名稱及規格,拉膜且熱封合，打制吊孔并切割成形，真空吸料轉運，軟管與軟袋定位熱合，制成軟袋。然后，至充填機灌裝藥液。
　　多層共擠膜輸液用袋的缺點
　　玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加藥時比較方便、穩定性好。而多層共擠膜輸液用袋平躺于加藥臺上，加藥液較前兩者不便。可以使用的輸液架，將多層共擠膜輸液袋放在架上后再加藥。
　　多層共擠膜輸液用袋的膜材和設備價格較高，其成本較玻璃瓶或PVC軟袋等高，對我國“低水平，廣覆蓋”的基本保障制度有一定考驗。
　　多層共擠膜輸液用袋的應用是發展的必然趨勢,是積極與進步的表現，臨床使用起來比較安全可靠、省時省力，值得應用與推廣。