如何采用負壓法測試醫(yī)藥包裝密封性能

　　藥品具有治療和診斷功效，在有效期內必須確保藥物在物理、化學、微生物、生物等方面的穩(wěn)定性。常見的藥品包裝有塑料復合袋、玻璃瓶、泡罩膠囊等。醫(yī)藥包裝是一個密閉系統，在承擔包裝傳輸藥品作用的同時需對內容物提供充分的保護作用。如果包裝密閉系統不完整，即使使用高阻隔材料也可能會出現藥物受到不良因素（例如接觸氧氣、水蒸氣）影響而變質，甚至可能受到污染而造成無法接受的質量下降的問題，不僅可能引發(fā)事故，對生產廠家造成經濟損失，也有損于廠家企業(yè)形象。
　　因此，醫(yī)藥包裝的完整性不僅是各個生產廠家應關注的重點，也是國家要求的重要檢點，如2010版GMP規(guī)定“對無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染“。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》中也有對醫(yī)藥包裝密封性能的檢測規(guī)定。
　　分析導致包裝密封性差的原因，從包裝材料自身到生產工藝再到運輸環(huán)節(jié)都有影響因素存在，例如包裝厚度不均勻，局部出現針眼；包裝組件間結合部位不緊密；塑料熱封邊焊接不均勻，有虛焊、漏封現象；包裝被尖銳物品刺穿，出現微孔等。
　　目前，常用的包裝密封性驗證方法有真空壓差法、擠壓目測法、亞甲藍染色法、微生物滲透法、真空衰減法等。真空壓差法適用范圍廣，檢測速度快，在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛的應用。如YBB20102012《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB20122012《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB20132012《口服固體藥用聚丙烯瓶》等標準中均要求采用真空負壓法測試包裝的密封性。
　　真空壓差法測試原理為：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況；或通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

　　測試方法為：在真空室內放入適量的蒸餾水，將待測試樣浸入水中。蓋上真空室的密封蓋。將檢測儀器的真空度調至要求的數值，對真空室抽真空。到達設定真空度時停止抽真空，并保持該真空度一段時間。觀察抽真空及保持真空度期間樣品膨脹、進水或氣泡外逸情況。
　　所調節(jié)的真空度值及真空度保持時間根據試樣的特性（如所用包裝材料、密封情況等）或有關產品標準的規(guī)定確定。
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