【中國藥典0831干燥失重檢測方法】
干燥失重檢測法用于測定藥品中水分和揮發(fā)性物質(zhì)的含量，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的重要指標(biāo)。檢測過程需嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
1、供試品處理：取供試品混合均勻，如為較大結(jié)晶需迅速搗碎至2mm以下顆粒。取約1g或各品種項下規(guī)定的重量，平鋪于與供試品相同條件下干燥至恒重的扁形稱量瓶中，厚度不超過5mm（疏松物質(zhì)不超過10mm）。
2、精密稱定：使用分析天平（精度0.1mg）記錄初始重量（m2）。
3、常規(guī)干燥：除另有規(guī)定外，在105℃干燥至恒重。供試品平鋪于稱量瓶中，干燥時將瓶蓋取下或半開，確保空氣流通。
4、特殊樣品處理：
未達(dá)干燥溫度即融化的樣品：先在低于熔化溫度5-10℃下干燥至大部分水分除去，再按規(guī)定條件干燥。
生物制品：先在較低溫度下干燥至大部分水分除去，再按規(guī)定條件干燥。減壓干燥：使用減壓干燥器或恒溫減壓干燥器，壓力控制在2.67kPa（20mmHg）以下，溫度按品種項下規(guī)定設(shè)置（生物制品通常為60℃）。
5、恒重判定：干燥后取出稱量瓶，置于干燥器中放冷至室溫（約30-60分鐘），稱重。重復(fù)干燥、冷卻、稱重操作，直至連續(xù)兩次稱量差值不超過0.3mg。
6、結(jié)果計算：
濟南蘭光機電技術(shù)有限公司（Labthink蘭光）生產(chǎn)的干燥失重恒重儀器，如C840H集成式蒸發(fā)殘渣檢測系統(tǒng)，基于重量法測試原理，參照塑料包裝、藥典、化學(xué)試劑等檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造。專業(yè)適用于食品藥品包裝材料的蒸發(fā)殘渣檢測、食品藥品接觸材料及制品的總遷移量測定、化學(xué)試劑與純化水的蒸發(fā)殘渣檢測。
集成化設(shè)計：通過創(chuàng)新集成技術(shù)，將傳統(tǒng)蒸發(fā)殘渣檢測流程中的蒸發(fā)、干燥、常溫稱重至恒重等核心試驗步驟整合于一體。
高精度測量：配置德國進口觸控電子天平，重復(fù)性可達(dá)0.05mg。測量前稱重器自動清零，保證每次稱量的準(zhǔn)確性。
機械手設(shè)計：搭載Labthink新型科技成果的全自動機械手，可模仿人工實現(xiàn)25個測試杯的快速移動稱量。
獨特雙倉設(shè)計：雙倉獨立設(shè)計，實現(xiàn)蒸發(fā)與稱量真正分離，避免高溫、高濕對天平的影響。
數(shù)據(jù)可溯源：可視化天平窗口全程見證稱量軌跡，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的可溯源性。
2、技術(shù)參數(shù)
型號：C840H
測試范圍：0.05～10000 mg ；0.3～80000 mg（選配）
分辨率：0.01 mg；0.1 mg（選配）
重復(fù)性：±0.05 mg；±0.3 mg（選配）
溫度范圍：室溫～130℃，溫度波動：±0.5℃
測試工位：25個，測試杯容積：100mL
氣體規(guī)格：壓縮空氣（氣源自備）
氣源壓力：≥ 72.5 PSI / 500 kPa
接口尺寸：Φ8 mm 聚氨酯管
3、應(yīng)用領(lǐng)域
食品包裝測試：適用于以聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯為原料制作的食品容器、食具及食品用包裝薄膜等制品的蒸發(fā)殘渣測試。
罐頭食品密封件測試：適用于以天然橡膠為主要原料的用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片、墊圈等的蒸發(fā)殘渣測試。
內(nèi)壁涂料和食品容器測試：適用于以過氯乙烯樹脂為主要原料的蒸發(fā)殘渣測試，如過氯乙烯內(nèi)壁涂料、食品容器等。
化學(xué)試劑測試：用于在沸水浴溫度下可揮發(fā)并除凈主體的化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘渣測試。
