2025版《中國藥典》關(guān)于藥包材通用技術(shù)要求的重要修訂之一，即拓展了藥用包裝容器阻隔性測定的適用方法，首(分隔)明確4007藥包材氣體透過量測定法的“第二法電量分析法"和4010藥包材水蒸氣透過量測定法的“第四法紅外檢測器法"可擴(kuò)展應(yīng)用于包裝容器的氧氣和水蒸氣透過量測定。這一變化，不僅反映了藥包材檢測向“包裝系統(tǒng)"評(píng)估延伸的趨勢(shì)，更為注射液用包裝系統(tǒng)（如塑料安瓿、塑料輸液瓶/袋）、口服液體藥用塑料瓶、口服固體藥用塑料瓶等藥用容器提供了更加高效的阻隔性能測定方案。
一、電量分析法 測定容器氧氣透過量
2025版《中國藥典》4007藥包材氣體透過量測定法，首(分隔)次在“第二法電量分析法"的附注中明確該法可擴(kuò)展應(yīng)用于包裝容器的氧氣透過量測試。測試儀器需配置“適宜容器試驗(yàn)支架"，測試需在受控溫濕度條件下嚴(yán)格按照儀器規(guī)定的方法進(jìn)行。
Labthink C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)及容器恒溫恒濕測試模塊
儀器裝置：
Labthink C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)，搭配容器恒溫恒濕測試模塊，全面兼容薄膜/薄片與容器的測試需求。憑借高精度庫侖氧氣分析傳感器（電量檢測器）及Labthink優(yōu)良的數(shù)字信號(hào)分析技術(shù)，結(jié)合自動(dòng)溫濕度調(diào)節(jié)功能，該系統(tǒng)能夠在寬測量范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)高分辨率和高靈敏度的氧氣透過率檢測。單次試驗(yàn)，可在受控溫濕度條件下同步完成3種容器樣品的氧氣透過量測試。
測定方法：
將容器樣品封裝在精密控溫的測試艙中，容器外側(cè)通入試驗(yàn)氣體氧氣，容器內(nèi)側(cè)通入載氣氮?dú)猓醴肿哟┻^容器外壁擴(kuò)散到內(nèi)部的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至電量檢測器進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓，該電壓與單位時(shí)間內(nèi)通過電量檢測器的氧氣量成正比，由此計(jì)算出容器氧氣透過率（單位cm3/24h）、容器氧氣透過量（單位cm3/(24h·0.1MPa)）。
電量分析法容器氧氣透過量測試原理圖
二、紅外檢測器法 測定容器水蒸氣透過量
2025版《中國藥典》4010藥包材水蒸氣透過量測定法“第四法紅外檢測器法"，新增附注第二條，明確允許配置容器試驗(yàn)專用支架的測試儀可擴(kuò)展用于容器類藥包材水蒸氣透過量的測定，突破了2020版《中國藥典》該方法僅限薄膜/薄片測試的限制，為容器類藥包材的水蒸氣透過量測定提供了更為便捷、準(zhǔn)確的手段。
儀器裝置：
Labthink C390H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)及容器恒溫恒濕測試模塊
Labthink C390H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，通過配置容器專用測試模塊，全面兼顧薄膜/薄片與容器的水蒸氣透過率測試。系統(tǒng)內(nèi)置自主研制的新型紅外法檢測器，具有卓(分隔)越的精準(zhǔn)性、重復(fù)性和使用壽命。同時(shí)，設(shè)備內(nèi)部溫度、濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)，并能實(shí)時(shí)監(jiān)控測試腔內(nèi)溫濕度情況，使測試精準(zhǔn)可靠。
測定方法：
將容器樣品封裝在精密控溫的測試倉中，具有穩(wěn)定相對(duì)濕度的氮?dú)庠谌萜魍鈧?cè)流動(dòng)，為高濕側(cè)。干燥氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)側(cè)流動(dòng)，為低濕側(cè)。由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過容器樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過輸出的電信號(hào)計(jì)算出容器樣品的水蒸氣透過率。
紅外檢測器法容器水蒸氣透過量測試原理圖
隨著《中國藥典》的逐步完善以及藥包材檢測技術(shù)的不斷進(jìn)步，包裝容器的阻隔性測定方法將呈現(xiàn)更加多樣化、精準(zhǔn)化的發(fā)展趨勢(shì)。Labthink作為專業(yè)的藥包材阻隔性測試儀器研發(fā)制造商，將持續(xù)致力于技術(shù)創(chuàng)新與升級(jí)，為藥企提供更為高效、可靠的測試解決方案，助力藥包材質(zhì)量控制水平的提升，共同推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
