藥材包裝作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），旨在加強對藥包材企業(yè)的生產(chǎn)活動及質(zhì)量活動規(guī)范引導及監(jiān)管。此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP，藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罂?，這對于藥包材企業(yè)來說，需要高度重視和提高藥材包裝產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的安全、可靠、可控性。
藥品的質(zhì)量安全直接影響著國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，藥品企業(yè)需將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為必需開展的重點工作之一。
藥包材檢測主要指，通過各類檢測儀器進行藥包材阻隔性能(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)、物理性能（包括拉力/測厚/摩擦系數(shù)/抗穿刺等）、以及包裝完整性（即包裝密封性）、頂空氣體分析等指標檢測。其中，藥包材的阻隔性能檢測尤為重要。
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
氣體透過率測試儀，又稱氣體滲透率測試儀、透氣性測試儀、氣體阻隔性能測試儀。儀器基于壓差法的測試原理，專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片、橡膠、輪胎氣密性、滲透膜等在各種溫度下的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴散系數(shù)、滲透系數(shù)的測定。
氣體透過率測試儀符合藥包材標準《YBB00082003-2015 氣體透過量測定法》，適用于各種藥品包裝材料的氣體阻隔性能檢測，同時還可用于材料進行二氧化碳、氮氣等氣體的透過率測試。
VAC-V2壓差法氣體滲透儀產(chǎn)品特點：
可同時測定試樣的氣體透過率、溶解度系數(shù)、以及擴散系數(shù)
三個測試腔*獨立，可同時測試三種相同或不同的試樣
寬范圍、高精度溫濕度控制，滿足各種試驗條件下的測試
提供比例和模糊雙重試驗過程判斷模式
測試量程可根據(jù)需要進行擴展，滿足大透過率測試的要求
可進行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合，輕松獲得極(分給福)端條件下的試驗結(jié)果
支持有毒氣體及易燃易爆氣體的測試（需改制）
系統(tǒng)采用計算機控制，整個試驗過程自動完成
提供標準膜進行快速校準，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和通用性
配備RS232通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)傳遞
支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和檢測報告
VAC-V2壓差法氣體滲透儀技術指標：
測試范圍：0.05～50,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常規(guī)）
上限不小于500,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（擴展體積）
試樣件數(shù)：3 件（數(shù)據(jù)各自獨立）
真空分辨率：0.1 Pa
測試腔真空度：＜20 Pa
控溫范圍：5℃～95℃
控溫精度：±0.1℃
控濕范圍：0%RH、2%RH～98.5%RH、100%RH（濕度發(fā)生裝置另購）
控濕精度：±1%RH
試樣尺寸：Φ97 mm
透過面積：38.48 cm2
試驗氣體：O2、N2、CO2等氣體（氣源用戶自備）
試驗壓力：-0.1 MPa～+0.1 MPa（常規(guī)）
氣源壓力：0.4 MPa～0.6 MPa
接口尺寸：Ф6 mm 聚氨酯管
外形尺寸：760mm(L)×575mm(W)×450mm(H)
電源：220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz
凈重：88 kg
Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術提升和精品檢測儀器研發(fā)幫助客戶應對包裝難題，助力包裝相關產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。聚焦包裝檢測領域，不斷探索技術創(chuàng)新，擁有200余項專(分給福)利技術，取得了“自主核心傳感器技術"重大突破，形成以C系列為核心的尖(分給福)端產(chǎn)品群，覆蓋包裝及相關材料透氧、透氣、透濕、力學、熱封、熱粘、熱縮、摩擦系數(shù)、測厚、沖擊、密封泄漏、頂空氣體分析、粘性、揉搓等性能測試。如需了解關于更多相關信息，您可以登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作。
