摘要：常見(jiàn)的滴眼劑一般均采用塑料瓶進(jìn)行包裝，塑料瓶的密封性能是影響滴眼劑是否發(fā)生泄漏及保質(zhì)期內(nèi)藥效的重要因素。本文以某品牌滴眼劑包裝用塑料瓶為試驗(yàn)樣品，利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗(yàn)儀對(duì)樣品的密封性能進(jìn)行了測(cè)試，并對(duì)試驗(yàn)的原理、設(shè)備的參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容進(jìn)行了描述，為企業(yè)監(jiān)控滴眼劑包裝瓶的密封性能提供參考。
關(guān)鍵詞：塑料瓶、密封性能、密封試驗(yàn)儀、負(fù)壓法、包裝容器、滴眼劑
1、意義
隨著電腦、手機(jī)等電子產(chǎn)品應(yīng)用的推廣與普及，由于用眼過(guò)度而引起的眼部疾病越來(lái)越多，關(guān)愛(ài)眼部健康，注意用眼衛(wèi)生已成為人們的普遍共識(shí)，從而造就了眼科藥品市場(chǎng)的日益龐大。在各種類(lèi)型的減輕眼睛疲勞、預(yù)防與治療眼部疾病的眼科藥品中，最為常見(jiàn)的藥品形式為液體滴眼劑，該類(lèi)型的產(chǎn)品基本采用便于擠壓的塑料瓶為其包裝。
在選用滴眼劑包裝塑料瓶時(shí)，包裝的密封性能是應(yīng)考慮的基本性能之一。這是因?yàn)閷?duì)于液體的滴眼劑來(lái)說(shuō)，若包裝的密封性較差，則包裝內(nèi)部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀的表現(xiàn)為包裝出現(xiàn)漏液，另外，包裝的密封性較差還會(huì)導(dǎo)致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至?xí)?duì)眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。
2、檢測(cè)樣品
本次試驗(yàn)選用的檢測(cè)樣品為某品牌滴眼液包裝用聚丙烯塑料瓶。
3、檢測(cè)依據(jù)
本次試驗(yàn)的檢測(cè)過(guò)程依據(jù)的是醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關(guān)于密封性的測(cè)試要求，該標(biāo)準(zhǔn)為2015年更新。
4、檢測(cè)設(shè)備
本文中所采用的檢測(cè)設(shè)備為MFY-01密封試驗(yàn)儀，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
4.1 試驗(yàn)原理
本設(shè)備是依據(jù)負(fù)壓法原理研發(fā)的，即通過(guò)在試樣的內(nèi)、外兩側(cè)形成一定的壓力差，為試樣內(nèi)部氣體向外擴(kuò)散創(chuàng)造條件，從而監(jiān)測(cè)試樣的密封性能。具體的實(shí)現(xiàn)過(guò)程為，將試樣浸沒(méi)在設(shè)備密封罐的水中，然后對(duì)密封罐進(jìn)行抽真空，如此試樣的內(nèi)外側(cè)便形成了一定的壓力差，若試樣的密封性較差，其內(nèi)部的氣體便會(huì)在壓力差的作用下向外擴(kuò)散，表現(xiàn)為試樣在密封薄弱部位不斷有氣泡冒出，通過(guò)觀察試驗(yàn)過(guò)程中試樣表面是否有連續(xù)不斷的氣泡冒出，或者試驗(yàn)結(jié)束后試樣內(nèi)部有無(wú)進(jìn)水，即可判斷試樣的密封性能。
4.2 設(shè)備參數(shù)
真空度的控制范圍為0 ~ -90 KPa，測(cè)試精度為1級(jí)，真空室的有效尺寸有270 mm(直徑) × 210 mm(高度)、360 mm(直徑) × 585 mm(高度)、460 mm(直徑) × 330 mm(高度) 這三種可供選擇，系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣進(jìn)一步確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行，專(zhuān)業(yè)軟件支持自動(dòng)反吹卸載和自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)的功能，確保試驗(yàn)過(guò)程的順利進(jìn)行。
4.3 適用范圍
本設(shè)備適用于塑料復(fù)合材料、紙塑復(fù)合材質(zhì)、金屬材質(zhì)、塑料材質(zhì)、玻璃材質(zhì)等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整體密封性能的測(cè)試，且符合GB/T 15171、ASTM D3078等國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
5、試驗(yàn)過(guò)程
(1) 取3個(gè)待測(cè)試樣，利用NJY-20扭矩儀將試樣的瓶蓋在60 N·cm的力矩下扭緊。
(2) 將其中一個(gè)扭緊的試樣浸沒(méi)于密封罐的水中，在密封試驗(yàn)儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設(shè)備密封良好。
(3) 設(shè)置真空度為-20 KPa，保壓時(shí)間為2 min，補(bǔ)償壓力(即當(dāng)密封試驗(yàn)儀內(nèi)部的真空度低于此值時(shí)，設(shè)備便會(huì)自動(dòng)補(bǔ)壓，使其內(nèi)部的真空度保持在設(shè)定值，本次試驗(yàn)中設(shè)置的補(bǔ)償壓力為19 KPa)等試驗(yàn)參數(shù)，按動(dòng)試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開(kāi)始。
(4) 設(shè)備開(kāi)始抽負(fù)壓，仔細(xì)觀察設(shè)備抽負(fù)壓及保壓過(guò)程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動(dòng)停止鍵，停止抽真空，記錄出現(xiàn)氣泡的時(shí)間及位置。
(5) 達(dá)到設(shè)定的保壓時(shí)間后，設(shè)備進(jìn)行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進(jìn)水，若試驗(yàn)過(guò)程中試樣表面無(wú)連續(xù)氣泡冒出，且試樣內(nèi)部沒(méi)有進(jìn)水，則證明試樣的密封性良好。
(6) 重復(fù)步驟(2) ~ (5)，直至三個(gè)試樣均測(cè)試完成。
6、試驗(yàn)結(jié)果
本文測(cè)試的三個(gè)樣品中，僅有一個(gè)樣品在保壓的過(guò)程中于瓶蓋處出現(xiàn)漏氣的現(xiàn)象，其他兩個(gè)樣品未出現(xiàn)漏氣及進(jìn)水的現(xiàn)象，密封性良好。
7、結(jié)論
塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應(yīng)具有的重要性能之一，對(duì)防止滴眼劑在存儲(chǔ)過(guò)程中不發(fā)生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響。本文利用MFY-01密封試驗(yàn)儀對(duì)滴眼液包裝用聚丙烯瓶的密封性能進(jìn)行了檢測(cè)，試驗(yàn)過(guò)程簡(jiǎn)單，設(shè)備易于操作，試驗(yàn)過(guò)程中的壓力穩(wěn)定，測(cè)試結(jié)果能夠真實(shí)的反映試樣在設(shè)定真空度下的密封性能。
