藥用復(fù)合軟膏管的檢測方法與試驗(yàn)儀器介紹

　　藥用復(fù)合軟膏管主要用于盛放軟膏劑，其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量。目前復(fù)合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃函”對(duì)YBB00252002進(jìn)行了修訂，修訂后的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YBB00252005。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測項(xiàng)目主要包括耐壓強(qiáng)度檢測、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強(qiáng)度檢測、拉伸強(qiáng)度檢測、管身熱合強(qiáng)度檢測，密封性檢測，阻隔性能檢測（水蒸氣透過量與氧氣透過量）等多項(xiàng)檢測指標(biāo)。為便于軟膏及包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對(duì)于質(zhì)量檢測的要求，濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司結(jié)合“Labthink蘭光實(shí)驗(yàn)室”實(shí)際檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)以及相應(yīng)檢測儀器介紹如下：
一、 軟膏管耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)：
1、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>由于復(fù)合軟管是復(fù)合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩(wěn)定，容易存在強(qiáng)度下降進(jìn)行泄漏的問題
2、 試驗(yàn)方法：取樣品，將管帽擰緊，扭力30N.cm-90N.cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2Mpa,置于水中，持續(xù)加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。
3、 檢測儀器：采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司（Labthink）的NJY-20扭矩儀將軟膏管的管帽旋緊，要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀的夾頭刺入軟膏管尾部，并置于容器中（裝有水），然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定通入200Kpa的空氣，檢測30秒內(nèi)的泄露量。
二、 軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度檢測
1、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>由于內(nèi)層與鋁層是通過粘結(jié)方法結(jié)合在一起，所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度的檢測是用來判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù)，所以需要進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)
2、 試驗(yàn)方法：將樣品照YBB00102003標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試，注意縱向與橫向的剝離強(qiáng)度均不得小于5N/15mm。（注意一定是內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度的平均值，而并非zui大值）
3、 檢測儀器：采用XLW系列智能電子拉力機(jī)（Labthink蘭光）進(jìn)行檢驗(yàn)即可，將試樣取成15mm寬，預(yù)剝開50mm之后，裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下夾具間，設(shè)定試驗(yàn)速度為300mm/min，啟動(dòng)試驗(yàn)，測試出試驗(yàn)結(jié)果。
三、 軟膏管拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)：
1、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>該指標(biāo)是用于判斷材料機(jī)械性能的重要指標(biāo)
2、 試驗(yàn)方法：按照YBB00112003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行測試，需分別檢測縱橫向拉伸強(qiáng)度，并且強(qiáng)度不得低于16Mpa.由于該材料為復(fù)合材料，故記錄*層材料斷裂時(shí)的負(fù)荷即可。
3、 試驗(yàn)儀器：采用XLW系列智能電子拉力機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)。取同批號(hào)管材，取樣之后，將試樣裝夾夾拉力機(jī)的上下夾具之間，設(shè)定試驗(yàn)速度為100mm/min，測試*層材料斷裂時(shí)的負(fù)荷。
四、 管身與管尾熱合強(qiáng)度
1、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>判斷用膜制成管時(shí)的焊接強(qiáng)度
2、 試驗(yàn)方法：按YBB00122003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。要求管身熱合強(qiáng)度不小于70N/15mm,管尾熱合強(qiáng)度不得低于20N/15mm。
3、 試驗(yàn)儀器：將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗(yàn)，將試樣兩端分別置于XLW智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)（Labthink蘭光）夾具上，設(shè)定試驗(yàn)速度100mm./min，記錄測試結(jié)果。
五、軟膏管阻隔性能檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個(gè)重要性能指標(biāo)，它對(duì)于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
2、試驗(yàn)方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定方法進(jìn)行測試，要求試驗(yàn)時(shí)將熱封面向濕度低的一側(cè)，水蒸氣透過量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試，試驗(yàn)時(shí)熱封面朝向低壓一側(cè)，氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、 試驗(yàn)儀器：分別采用Labthink蘭光的TSY-T系列透濕性測試儀與VAC-V系列壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測即可。該儀器為全自動(dòng)高精度檢測，測試效率大大提高。

　　以上信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司專門整理，以期對(duì)藥用復(fù)合軟膏管制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力，同時(shí)我公司還有專業(yè)的試驗(yàn)室可開展上述所有項(xiàng)目的檢測，希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。詳情請(qǐng)致電：濟(jì)南蘭光或登錄www.labthink.cn查。