注射器器身密封性測試方法（正壓和負壓）

　　一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械，需要注射的藥品提前吸入注射器中，應用于皮下注射。國家標準《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產品有嚴格、明確的規定，需要對一次性使用無菌注射器的器身密合性進行檢測，以確保產品質量與用藥安全。

器身密合性測試方法：

（1）正壓法：將注射器吸入公稱容量的水，用表1規定的軸向壓力及側向壓力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現象。

（2）負壓法：在88kPa的負壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產生泄漏現象，且活塞與芯桿不得脫離。

MED-01設備的簡便測試方法：

Labthink蘭光生產的MED-01醫藥包裝性能測試儀，符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標準要求，可專業用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度測試。

（1）根據相關標準準備試樣，在注射器內注入一般的水，排除殘留空氣，插上針頭護帽阻塞針頭，調整夾具將試樣裝夾；

（2）在測試類型框中，選擇“器身密合性”，設置相應的試驗參數和試樣參數；

（3）點擊開始試驗，觀察試樣，針座或活塞后面應觀察不到泄漏；單次試驗結束后，上夾頭回位，回位后自動計算結果并返回試驗界面，開始下一個試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后，點擊“生成結果”。

MFY-01設備的簡便操作方法：

MFY-01密封試驗儀采用負壓法測試原理，可專業用于注射器器身負壓密封性能的檢測。操作簡單便捷。

(1) 將被測試樣浸入真空室的水中。

(2) 蓋上密封蓋，設置需達到的真空壓力參數及保壓時間。

(3) 打開真空泵，開始抽真空，按設備上的開始鍵，試驗開始。

(4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況，活塞是否脫離。